2022年ISO13485認證的作用(ISO13485所涉及技術領域)

一、2022年ISO13485認證的作用

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度。

2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

二、2022年ISO13485認證所涉及技術領域

ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域:

1、非有源醫(yī)療設備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關服務

三、ISO13485認證技術領域分類小知識

ISO13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。